“規范促發展，質量提內涵”-武漢愛爾GCP機構組織首次集體質控

2022年11月16日，武漢愛爾眼科醫院藥物臨床試驗機構開展了一次GCP全面自查工作，為推動我院藥物臨床試驗建設發展，提高臨床試驗項目質量與水平打下了堅實的基礎。

16日下午，在藥物臨床試驗機構主任吳建華院長的指示下，在機構辦陳馨主任的組織下，由來自機構辦公室、臨床科室、特檢科、倫理委員會等13名有臨床試驗經驗的骨干組成的GCP質量控制自查小組成員，對我院22個在研項目中隨機抽取藥物和器械臨床試驗項目各一個，分別從機構、專業、倫理、項目各板塊按照集團醫療管理中心藥學部質量控制標準進行了全方位的質量自查并進行了評分。

藥物臨床試驗機構辦公室主任吳建華院長強調：受試者的安全和權益是臨床試驗的首要因素，因此組建GCP自查小組是為了從內部把控項目的質量。要切實強化責任意識、質量意識，堅決把試驗過程中的每一個環節的質量把控落到實處，做到從嚴把控，強化質量，助推醫院的高質量發展。

在自查過程中，各成員從不同的角度發現了各方面存在的問題，特別是專業方面，有更敏銳的視覺，提出了很多專業性的看法和建議。機構首次以集體形式組織質控，是一次突破性的嘗試，取得了非常理想的效果，提高了臨床試驗的監督管理水平。

武漢愛爾眼科醫院自2017年5月獲得國家藥物臨床試驗機構資質，設立獨立機構辦公室、倫理委員會，組建PI和研究團隊。先后選派機構辦、倫理辦、專業科室人員外出培訓和學習，并多次邀請院外專家蒞臨指導，嚴格按照相關管理法規、規范的要求完善組織架構，制定相關制度與標準操作規程。在全院人員的共同努力下，分別于2018年及2020年在國家臨床試驗機構備案系統完成醫療器械和藥物臨床試驗備案，備案號械臨機構備201800217、藥臨床機構備字2020000159，先后接受了國家局及省局的項目核查和監督檢查。

近年來，武漢愛爾眼科醫院機構努力加強人才培養和建設。培養出了一批符合GCP要求的專業人員。其中10名PI有多次帶領團隊完成臨床試驗的經驗。取得國家級及各級各類培訓并經考核獲取證書的研究者有300余名，機構每年均有針對醫護人員組織GCP知識培訓并考核。不斷規范和完善了臨床研究體系，致力于打造具有影響力的眼科臨床研究平臺。截止今年，機構已承接多項臨床試驗項目，其中藥物試驗15 項，器械試驗 31 項，均位列集團首位。

未來，武漢愛爾眼科GCP機構將致力于發展各項試驗項目，規范人員管理，提高臨床試驗質量，保護受試者權益。利用開展藥物臨床試驗的契機，提高醫院臨床科研水平，規范臨床倫理工作，推動循證醫學研究，增強醫務人員的服務能力，提高醫院發展的綜合實力。