藥物臨床實驗機構

2017年5月15日我院被國家食品藥品監督管理局正式批準為國家藥物臨床試驗機構，認定眼科專業具備藥物臨床試驗的資格?？沙薪英?、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、上市后再評價、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗。

我院藥物臨床試驗機構堅持倫理和科學原則，嚴格遵循SOP，抓好試驗藥物管理，建立了完善的實驗設施，機構設有機構辦公室、資料室、藥物儲存室，配有專用藥物儲藏柜、專用冰箱、除濕機等，專業組擁有試驗相匹配的設施設備及必要的搶救設備，機構重視對研究者培訓，定期組織院內經驗豐富的研究者分享臨床試驗心得；加強項目質控，機構及各專業科室均制定有完整的管理制度和標準操作規程，建立了二級質控體系（機構辦—項目組），在試驗進行過程中加強質量控制，保證高質量完成臨床試驗項目。

醫院具有獨立的倫理委員會，其人員組成符合我國《藥物臨床試驗質量管理規范》。主要職責為保障受試者的安全、健康和權益。倫理委員會的組成和工作不受任何參與試驗者的干擾或影響。

倫理委員會的任務：為保證臨床試驗和生物醫學研究過程的規范與結果的科學可靠，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗規定》、《世界醫學大會赫爾辛基宣言》等，以及世界衛生組織有關倫理審查等管理指南，從保障受試者安全、健康和權益的角度，嚴格審查臨床試驗方案及其知情同意書等項目文件，檢查并審議與臨床試驗有關的文件等。

本機構將依托醫院及集團強有力的支持，充足的醫療資源和強大的臨床研究實力，秉承嚴謹、求實、創新的科研精神，持續積累藥物臨床試驗和科研經驗，不斷提高承接各類藥物臨床試驗和相關課題的科學研究實力。

機構基本信息

CFDA認定專業：眼科

證書編號：677

公告日期：2017.05.15

主任：吳建華

辦公室主任：陳馨18971017986

秘書：張艷慧

質控員：王為

藥物管理員：譚湄萍

資料管理員：王丹

開展項目：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗、上市后再評價、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗

機構電話：027-68893766；18971017986

機構傳真：027-68893766

機構郵箱：whaiergcp@163.com